Pradaxa og Praxbind

Hva er Praxbind?

Når man trenger en rask reversering av den antikoagulerende effekten av Pradaxa, vil Praxbind gi en umiddelbar, fullstendig og vedvarende effekt7,12. Pradaxa er den første NOAK med et spesifikt reverserende middel (antidot).1,6-8


Indikasjon12

Spesifikt reverserende middel for dabigatran, indisert til voksne pasienter som får behandling med Pradaxa (dabigatraneteksilat) når rask reversering av dets antikoagulasjonseffekt er påkrevd:
  • ved akutt kirurgi/akutte prosedyrer12
  • ved livstruende eller ukontrollert blødning.12

Faktaark12

Virkningsmekanisme Humanisert monoklonalt antistoff-fragment (Fab) som binder seg spesifikt til dabigatran med svært høy affinitet, og nøytraliserer den antikoagulerende effekten
Effekt Umiddelbar, fullstendig og vedvarende reversering av den antikoagulerende effekten av dabigatran
Tolerabilitet og sikkerhet
  • Ingen protrombotisk effekt
  • Lav risiko for immunreaksjoner
  • Det ble ikke sett uønskede hendelser eller bivirkninger som årsaksmessig ble knyttet til Praxbind
Dosering
  • Anbefalt dose er 5 g (to 2,5 g/50 mL hetteglass)
  • Løsningen er klar til bruk
  • Samme dosering til alle pasienter
    • Ingen dosejustering for pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, eller hos eldre
Administrering Enkel og rask IV administrering, enten som infusjon eller som bolusinjeksjon
Halveringstid
  • Terminal halveringstid: 10,3 timer
  • Pradaxa kan startes opp igjen innen 24 timer etter administrering av Praxbind†
Utskillelse Utskilles hovedsaklig gjennom renal katabolisme
Legemiddelinteraksjoner
  • Ingen kjente interaksjoner med andre legemidler*
  • Annen antitrombotisk behandling (f.eks. lavmolekylært heparin) kan initieres umiddelbart etter administrering av Praxbind
Kontraindikasjoner Ingen kjente kontraindikasjoner. Vis forsiktighet ved overfølsomhet for virkestoff eller hjelpestoff, f.eks. arvelig fruktoseintoleranse.
Støttebehandling Praxbind kan brukes sammen med støttebehandling etter behov**
Oppbevaring Hetteglass skal oppbevares i kjøleskap, ved 2°C to 8°C. Må ikke fryses
Holdbarhet 36 måneder

† Hvis pasienten er klinisk stabil og det er oppnådd adekvat hemostase. *Prekliniske studier med idarusizumab har ikke vist interaksjoner med plasmaekspandere eller koagulasjonsfaktorkonsentrater, som f.eks. protrombinkomplekser, aktivert PCC (aPCC) og rekombinant faktor VIIa, eller med andre antikoagulantia. Det har ikke blitt utført formelle interaksjonsstudier med Praxbind og andre medisinske produkter. Basert på den farmakokinetiske profilen, og den høye spesifisiteten i bindingen til dabigatran, er det ansett som usannsynlig at det vil oppstå klinisk relevante interaksjoner med andre medisinske produkter. **Støttebehandling inkluderer mekanisk kompresjon, kirurgisk hemostase, væskeerstatning (kolloider ved behov), pakkede røde blodlegemer ved behov, fersk frossen plasma (som plasmaøker), platesubstitusjon.




Hvordan virker Praxbind12?

Idarusizumab har en potent og spesifikk binding til dabigatran og dets metabolitter, og nøytraliserer den antikoagulerende effekten.1

Praxbind binder seg til dabigatran med en svært høy affinitet, omtrent 300 ganger sterkere enn bindingsaffiniteten for trombin til dabigatran.

Idarusizumab og dabigatran danner et svært stabilt kompleks, karakterisert ved en rask kobling og en svært sakte avkobling. 1

Praxbind er et humanisert monoklonalt fragment (Fab) med et lavt immunogent potensiale.1

Praxbind har ingen koagulerende eller antikoagulerende effekt, og ingen kjente bivirkninger1.


REFERANSER: 
  1. PRADAXA® SPC 19.10.2017.
  2. Connolly SJ et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. NEJM 2009 Sep 17; 361:1139-1151 [Erratum: NEJM 2010 Nov 4; 363:1875-1876 and NEJM 2014 Oct 9; 371(15):1464-1465].
  3. Lip GY, Clemens A, Noack H et al. Patient outcomes using the European label for dabigatran. A posthoc analysis from the RE-LY database. Thromb Haemost 2014 May 5; 111(5):933-942.
  4. Halvorsen S, Ghanima W, Tvete IF et al. A nationwide registry study to compare bleeding rates inpatients with atrial fibrillation being prescribed oral anticoagulants. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother (2017) 3 (1): 28-36
  5. Bushnell CD, Colon-Emeric CS: Secondary Stroke Prevention Strategies for the Oldest PatientsDrugs Aging. 2009; 26(3): 209–230
  6. Pikija S, Sztriha LK, Mutzenbach JS et al: Idarucizumab in Dabigatran-Treated Patients with Acute Ischemic Stroke Receiving Alteplase: A Systematic Review of the Available Evidence. CNS Drugs. 2017; 31(9): 747–757
  7. Pollack CV, Reilly PA, van Ryn J et al: Idarucizumab for Dabigatran Reversal — Full Cohort Analysis,. N Engl J Med 2017;377:431-44.1
  8. www.escardio.org/Guidelines/Clinical-Practice-Guidelines/Atrial-Fibrillation-Management
  9. Xarelto® SPC 11/2017
  10. Eliquis® SPC 19.10.2017.
  11. Lixiana® SPC 17.07.2017
  12. Praxbind SPC 09.11.2017
  13. Kristoffer Andresen, Dan Atar, Erik Gjertsen, Waleed Ghanima, Svein Roseth & Odd Erik Johansen (2018): Mechanisms of action and clinical use of specific reversal agents for non-vitamin K antagonist oral anticoagulants, Scandinavian Cardiovascular Journal